信息公开指南
信息公开目录
信息公开年报
依申请公开
网站工作年报
权责清单
行政许可/处罚公示
建议提案办理
圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪获美国FDA认证
湖南省科学技术厅门户网站
发布时间：
2022-01-12 16:32
【字体:
大中小】
近期，分子诊断龙头企业圣湘生物自主研发的iPonatic核酸检测分析仪获得美国FDA认证。这是该产品继获得中国NMPA批准、欧盟CE等认证之后，获得的又一全球权威认证。
iPonatic核酸检测分析仪是圣湘生物开发的打破专业实验室限制的便携式POCT核酸检测设备。该产品集核酸提取、PCR扩增、结果输出与报告打印于一体，小巧便利，操作简单。可实现15-45分钟出结果，且灵敏度达到行业领先的200 copies/mL，不仅可以在大医院使用，也可以在基层医疗机构、疾控系统、军队、海关、机场等场景使用，能够有效实现快速筛查分流，助力快速建立核酸检测能力。产品延展应用强，对新冠病毒、呼吸道类、性病类、HPV、手足口等各类感染性病原体进行精准检测，助力临床实现精准诊疗。
该产品布局了48项专利，获中国专利优秀奖，并作为行业内唯一入选的分子诊断POCT设备入选第六批优秀国产医疗设备产品目录。目前，圣湘生物正在进行新一代全封闭式的POCT产品研发工作，自动化程度将更高，一个终端控制多台设备，能够真正实现样本进，结果出。
-
扫一扫在手机打开当前页
