《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》解读

  • 发文日期:2019-06-14
  • 来源:中国政府网
《条例》优化完善的主要内容有三个方面

国务院新闻办公室于2019年6月12日(星期三)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请科技部副部长徐南平和司法部有关负责人介绍《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关情况,并答记者问。

【科技部副部长 徐南平】在总结《暂行办法》施行经验的基础上,《条例》主要修改完善了以下三个方面。

(一)系统强化对人类遗传资源的规范管理。《条例》从应当遵守的基本原则、管理规范、法律责任等方面出发,对涉及人类遗传资源的相关活动进一步规范管理。一是明确开展涉及人类遗传资源的活动,必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则,必须符合伦理规定,必须保护资源提供者的合法权益,必须遵守相应的技术规范。二是全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理,明确管理责任和要求,健全管理体系。三是加大对违法违规行为的处罚力度,除大幅提高罚款金额以外,对情节严重或特别严重的,一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动,并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

(二)鼓励对人类遗传资源的合理利用。《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用,提倡资源共享、开放合作。一是加强人类遗传资源科学研究基础能力建设,加快标准化、规范化人类遗传资源保藏平台和大数据建设,为开展科研开发活动提供有力支撑。二是进一步鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位为提高诊疗技术、发展医药产业等目标,有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动,并大力支持科研成果的转化应用。三是有效维护各方权益,开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,有效保障合作各方及研究人员的合法权益。

(三)积极提升人类遗传资源政务的服务能力。为适应生物医药产业的高速发展,《条例》进一步深化“放管服”要求,切实简政放权。一是进一步明晰审批边界、审批条件和审批程序。明确了需要行政许可的采集、保藏、国际合作、对外提供四项活动的审批条件和程序,确保行政审批有法可依、有章可循。二是加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项;制定并及时发布有关人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是切实简政放权,对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构开展国际合作临床试验的,若不涉及人类遗传资源材料出境的,不再需要审批,采取备案制管理。同时进一步强调加强事中事后监管。

《条例》主要加强四个方面的统筹

国务院新闻办公室于2019年6月12日(星期三)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请科技部副部长徐南平和司法部有关负责人介绍《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关情况,并答记者问。

【经济日报记者】请问,制定《管理条例》是基于哪些新的考虑,有哪些创新的地方?

【科技部副部长 徐南平】我来回答一下这个问题。刚才在发布词中已经说到,在新的发展时期,我们面临一系列的新问题、新情况,所以《条例》的出台是在总结《暂行办法》二十年施行经验的基础上有了一些新的考虑。新的考虑主要有三个维度:一是要适应当代科学技术发展的大趋势;二是要切实能够解决人类遗传资源管理面临的一些新问题;三是要响应社会各界的一些诉求和呼吁。

从这三个维度来看,《条例》主要加强四个方面的统筹。

一是界定了我国人类遗传资源管理的范围和边界,《条例》管控范围限定在人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供四个环节,并且明确“为临床诊疗、查处违法犯罪活动、兴奋剂检测和殡葬等活动所需,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动”不在本条例管理范围内,按照相关的法律、行政法规规定执行。

二是明确了人类遗传资源责任主管部门。《条例》明确国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关人类遗传资源管理工作。

三是划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查;采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私,取得其事先知情同意,并保护其合法权益;禁止买卖人类遗传资源;外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

四是树立了发展的鲜明导向。国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发展生物医药产业,提升人民健康保障水平;加强我国人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设,并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平;对人类遗传资源研究开发活动以及成果的产业化予以支持。

 

下一步将重点加强四个方面工作

国务院新闻办公室于2019年6月12日(星期三)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请科技部副部长徐南平和司法部有关负责人介绍《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关情况,并答记者问。

【科技部副部长 徐南平】

目前《条例》已经印发,请各位媒体朋友帮忙对《条例》及后续实施细则进行宣传和解读,使全社会更好地理解和执行《条例》。同时,为了做好《条例》落实工作,下一步我们将重点加强以下四个方面工作:一是加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则及相关配套文件;二是加强对条例的宣传普及,开展专题培训,对条例进行系统解读;三是进一步改进和优化服务,充分利用现代网络信息技术等,对受理审查决定送达等各环节,不断优化工作流程,提高效率,方便群众;四是健全内部监督机制,强化工作纪律,依法依规开展工作,主动接受社会监督。