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湖南启动国家“重大新药创制”项目
湖南省科学技术厅门户网站
发布时间：
2012-09-26 00:00
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由湘雅三医院牵头承担的国家科技重大专项“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”项目日前正式启动。
项目负责人袁洪介绍，药物临床试验是新药开发的关键环节。近年来，我国新药研究形成了特色，但新药研发的主要技术规范并没实现与国际接轨。临床试验如何实现GCP（临床试验管理规范）平台与国际接轨已成为当前新挑战。因此，建立具国际先进水平的技术平台，有利提高我国药物临床试验质量和水平，对支撑我国具知识产权的创新药物研发，提高我国新药创制的整体水平具有重大意义。
该项目主要针对防治精神类、神经或感染类两大类重大疾病新药临床研究的需求，建立符合国际标准的GCP技术平台，实现多国、多边互认，为治疗重大疾病的新药研发提供技术服务和有力支撑，为进一步开展重大疾病临床药物试验提供保障。平台建成后，将建立起国际公认的人体生物医学伦理规范，按国际标准来规范精神、心脑血管等重大疾病药物II-Ⅳ期临床评价体系，建立国际标准的EDC系统及临床试验数据管理分析平台，建立基于药物基因组学的临床试验设计规范及开展转化医学研究和包括特殊人群在内的Ⅰ期研究体系及开展零期临床试验探索性研究。
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