非小细胞肺癌治疗药物甲磺酸阿美替尼片获批上市

湖南省科技厅 kjt.hunan.gov.cn 时间:2020年05月21日 【字体:

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏豪森药业集团有限公司1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市。该药受“重大新药创制”国家科技重大专项支持,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

甲磺酸阿美替尼片属于第三代EGFR-TKI,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性,为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。

国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。