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湖南普瑞玛药物研究中心有限公司获批省医疗器械注册检验机构
湖南省科学技术厅门户网站
发布时间：
2021-03-10 17:03
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近日，省药监局下发通知，自2021年3月1日起，湖南省注册人用于医疗器械产品注册的检验，应当向国家认定的医疗器械检验检测机构或省药监局批准的检验检测机构送检。湖南普瑞玛药物研究中心有限公司（原湖南省实验动物中心）依托其在实验动物生物学评价上的优势，顺利获批能独立承担省内医疗器械企业注册检验的单位。
湖南普瑞玛药物研究中心有限公司由浏阳经开区管委会投资，中心整合了原湖南省实验动物中心相关资质和资源，是一家专业从事药物非临床研究及药品、医疗器械、食品等检验检测的公共服务平台。近年来，在省科技厅的大力支持下，公司先后承担了国家科技重大专项、湖南省重大科技基础条件平台、湖南省科技重大专项、湖南省重点研发计划等科研项目4项，是湖南省唯一通过AAALAC（国际实验动物评估和认可管理委员会）认证的机构，也是湖南省首家国家GLP（药物非临床研究质量管理规范）机构、国家特殊食品注册验证评价技术机构、湖南省实验动物生物安全P2实验室，现有检验检测参数涵盖11个类别，共762项。公司成立以来，依托其动物实验平台，已累计为国内外200余家生物医药企业和科研机构完成新药临床前药效与安全性评价项目320余个，其中1类新药4个，获临床批件22个。
此次获批湖南省医疗器械检验检测机构，将助力湖南医疗器械产业标准化、品质化、安全化发展，为我省生物医药产业高质量发展增添新动能。
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